本文關(guān)鍵詞: FDA注冊(cè),FDA認(rèn)證 FDA注冊(cè)和認(rèn)證的區(qū)別有哪些？其實(shí)FDA官方的叫法是FDA注冊(cè)而不是認(rèn)證，就是沒(méi)有認(rèn)證這個(gè)說(shuō)法只是我們行業(yè)內(nèi)的一種叫法。FDA注冊(cè)也可以叫FDA登記，F(xiàn)DA檢測(cè)，F(xiàn)DA檢驗(yàn)；美國(guó)FDA注冊(cè)分為食品FDA注冊(cè)，食品接觸材料FDA檢測(cè)，化妝品FDA注冊(cè)，激光FDA注冊(cè)及醫(yī)療FDA注冊(cè)。杭州壹認(rèn)檢機(jī)構(gòu)可以代辦理美國(guó)FDA注冊(cè)類(lèi)，產(chǎn)品不同注冊(cè)周期及注冊(cè)費(fèi)用都會(huì)不一樣，具體的可以電話(huà)4008-078-685電話(huà)咨詢(xún)壹認(rèn)檢檢驗(yàn)工作人員。 美國(guó)FDA注冊(cè)和FDA認(rèn)證的區(qū)別 一、產(chǎn)品FDA注冊(cè)： 1. 醫(yī)療器械FDA注冊(cè)：包括企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品列名兩個(gè)部分。注冊(cè)完成后輸入相應(yīng)的注冊(cè)碼、查詢(xún)碼、或者企業(yè)名稱(chēng)可以到FDA管網(wǎng)上查詢(xún)到相關(guān)信息。 2. 食品FDA注冊(cè)：食品FDA認(rèn)證跟醫(yī)療器械FDA注冊(cè)有一些差異，食品FDA注冊(cè)成功后管網(wǎng)是沒(méi)有公開(kāi)的查詢(xún)方式的，跟醫(yī)療器械 和藥品不一樣的費(fèi)用是包含了 注冊(cè)以及美國(guó)代理人服務(wù)的 周期是款項(xiàng)3-5個(gè)工作日內(nèi)，需要配合填寫(xiě)一份申請(qǐng)表,其他都是我們操作的。（特殊食品如低酸制品、罐頭食品等，還需要FCE-SID注冊(cè)） 3. 化妝品FDA注冊(cè)：FDA化妝品注冊(cè)包括兩部分：化妝品生產(chǎn)廠家注冊(cè)和化妝品成分聲明；辦理流程：填寫(xiě)FDA化妝品企業(yè)申請(qǐng)表含產(chǎn)品成分為企業(yè)申請(qǐng)F(tuán)DA化妝品企業(yè)注冊(cè)查詢(xún)化妝品成分代碼向FDA遞交化妝品成分注冊(cè)申請(qǐng)，等待人工批復(fù)注冊(cè)成功可獲得FDA注冊(cè)號(hào)碼。 4. 食品接觸材質(zhì)FDA檢測(cè)、標(biāo)簽審核FDA抽查驗(yàn)廠輔導(dǎo)、FDA黑名單移除等 二、美國(guó)FDA注冊(cè)和登記信息來(lái)管理許多關(guān)鍵程序，其中包括： 1、監(jiān)督； 2 、潛在的用戶(hù)費(fèi)用評(píng)估； 3、監(jiān)測(cè)藥物短缺和可用性；以及確定未經(jīng)批準(zhǔn)申請(qǐng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。 4、 聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法 第510節(jié)和 聯(lián)邦法規(guī) （CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業(yè)注冊(cè)和藥品登記的要求，該法于2016年修訂并于同年11月29日生效。 什么又是FDA檢測(cè)？FDA檢測(cè)是對(duì)與食品直接或間接接觸的材料，這些材料包括食品容器、包裝材料、餐廚具等，統(tǒng)稱(chēng)為食品接觸材料。由其導(dǎo)致的食品安全問(wèn)題越來(lái)越受到社會(huì)各界的關(guān)注。食品接觸材料的測(cè)試也稱(chēng)為 食品級(jí)測(cè)試。按照美國(guó)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)即為FDA檢測(cè)。 FDA注冊(cè)的常見(jiàn)誤區(qū) 1.FDA注冊(cè)和CE認(rèn)證不同，他認(rèn)證的模式不同于CE認(rèn)證的產(chǎn)品檢測(cè)+報(bào)告證書(shū)模式，F(xiàn)DA注冊(cè)實(shí)際上采用的是誠(chéng)信宣告模式，即：你對(duì)自己的產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和安全要求負(fù)責(zé)，并在美國(guó)聯(lián)邦網(wǎng)站注冊(cè)，如果產(chǎn)品出事，那么就要承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。因此FDA注冊(cè)對(duì)于大部分產(chǎn)品，不存在寄樣品檢測(cè)和出證書(shū)的說(shuō)法。因此網(wǎng)上傳的沸沸揚(yáng)揚(yáng)的，哇哈哈獲得FDA認(rèn)證和權(quán)健產(chǎn)品獲得FDA認(rèn)證，以顯示自己產(chǎn)品的安全，都是一種誤解，不存在做了FDA，就很高端的情況。 2.FDA注冊(cè)有效期問(wèn)題：不同類(lèi)型的產(chǎn)品FDA注冊(cè)有效期不一樣，如果FDA注冊(cè)號(hào)過(guò)期，則需要重新提交注冊(cè)，所涉及的年費(fèi)也需要重新付。具體有效期可以咨詢(xún)壹認(rèn)檢檢驗(yàn)工作人員確認(rèn)。 3.FDA注冊(cè)有證書(shū)? FDA注冊(cè)實(shí)際上所有的動(dòng)作都是在網(wǎng)上做登記，不存在證書(shū)一說(shuō)。那么市面上流傳的FDA證書(shū)是什么呢?其實(shí)都是代辦機(jī)構(gòu)自己出的一份宣稱(chēng)性文件，證明產(chǎn)品已經(jīng)去做了FDA注冊(cè)。以上是小編對(duì)FDA注冊(cè)，F(xiàn)DA檢測(cè)及FDA認(rèn)證簡(jiǎn)單介紹，如果您有產(chǎn)品需要辦理請(qǐng)咨詢(xún)壹認(rèn)檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工程師