激光產(chǎn)品FDA注冊(cè)申請(qǐng)所需資料有哪些？美國(guó)FDA規(guī)定，任何包含有電路并且發(fā)射出任何種類射線的產(chǎn)品都屬于電子放射產(chǎn)品。例如診斷（用X射線系統(tǒng)、激光手術(shù)器械，微波爐及手機(jī)等。而X射線、微波、無(wú)線電波（調(diào)頻RF）、激光、可見(jiàn)光、聲波、超聲以及紫外線等都屬于由電子放射產(chǎn)品放射出的射線，含有這些射線的產(chǎn)品均需向美國(guó)FDA遞交年度注冊(cè)。

激光FDA注冊(cè)所需資料

1.申請(qǐng)表：包含公司信息，產(chǎn)品信息等

2.產(chǎn)品文件/技術(shù)資料：主要包括準(zhǔn)備詳細(xì)的說(shuō)明書/銷售手冊(cè)、安裝手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)等；產(chǎn)品裝配圖；以及產(chǎn)品技術(shù)信息，有無(wú)激光防護(hù)措施及其工作原理描述。

3.標(biāo)簽：符合規(guī)定的英文標(biāo)簽，含警告標(biāo)志的警示標(biāo)簽、產(chǎn)品標(biāo)簽、符合性認(rèn)證標(biāo)簽（如Complies with 21 CFR 1040.10 1040.11）、及出光口標(biāo)示標(biāo)簽等等。

4.激光器件信息：激光發(fā)生器的類型、介質(zhì)、激光光路圖、激光參數(shù)、激光器件合格證/測(cè)試記錄（若采購(gòu)自其它廠家，需要提供該廠家的信息、激光器件參數(shù)/Datasheet或說(shuō)明書、及該激光器件有無(wú)FDA注冊(cè)/有的話需提供FDA號(hào)碼）。

5.光功率計(jì)年度計(jì)量檢定合格證及報(bào)告。

6.質(zhì)量控制文件：主要包含內(nèi)部質(zhì)量控制流程表圖、檢驗(yàn)規(guī)程、質(zhì)控規(guī)范/如設(shè)計(jì)修改方面的管控；生產(chǎn)線抽樣表、來(lái)料檢測(cè)單、成品檢測(cè)單、內(nèi)部檢驗(yàn)報(bào)告等（含表格的樣本）。

7.美國(guó)代理人及美國(guó)進(jìn)口商信息：包括聯(lián)系人完整姓名、電話/傳真/電郵、美國(guó)詳細(xì)地址/郵政編碼、公司名稱；以及U.S. Agent委托代理授權(quán)協(xié)議。

激光FDA注冊(cè)流程

1.填寫FDA注冊(cè)申請(qǐng)表。

2.支付FDA注冊(cè)。

3.提交FDA注冊(cè)資料。

4.審核通過(guò)，獲取FDA注冊(cè)認(rèn)可注冊(cè)號(hào)。

溫馨提示：激光FDA注冊(cè)有限期為一年。企業(yè)需在每年7月1日至8月30日之間要對(duì)原有FDA注冊(cè)號(hào)進(jìn)行更新注冊(cè)，以避免清關(guān)受到阻礙。

以上資料由壹認(rèn)檢整理發(fā)布，如有疑問(wèn)或需檢測(cè)認(rèn)證歡迎與壹認(rèn)檢檢測(cè)直接溝通（4008-707-283）擁有自建實(shí)驗(yàn)室，為廣大客戶提供各行各業(yè)的檢測(cè)認(rèn)證服務(wù)，深受廣大客戶信賴。