CE認證，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。因此準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。是構成歐洲指令核心的"主要要求"。

"CE"標志是一種安全認證標志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，CE代表歐洲統(tǒng)一(CONFORMITE EUROPEENNE)。

在歐盟市場"CE"標志屬強制性認證標志，不論是歐盟內部企業(yè)生產的產品，還是其他國家生產的產品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼"CE"標志，以表明產品符合歐盟《技術協(xié)調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。

所有在歐盟銷售的產品都必須具有CE標志。對于電氣或電子產品，這意味著進入市場的制造商或公司必須確保其符合適用標準。

歐盟針對不同產品類別制定了不同的指令，例如：

· 低電壓指令 (LVD): 適用于額定電壓在50V到1000V之間的電氣設備。

· 電磁兼容性指令 (EMC): 適用于可能產生電磁干擾或受電磁干擾影響的設備。

· 機械指令 (MD): 適用于機械、可互換設備、安全部件等。

· 醫(yī)療器械指令 (MDD): 適用于醫(yī)療器械及其配件。

電子產品CE認證需要提供什么東西？

1.一般2－3個測試樣品

2.產品型號差異表

3.產品說明書或使用手冊

4.申請表

5.關鍵元器件清單

...

（1）確定產品類別與適用指令

• 明確產品所屬類別（如醫(yī)療器械適用MDR，電子電器適用LVD/EMC）。

• 查找對應的歐盟指令和標準（如EN 60335家用電器標準）。

（2）準備技術文件

• 必需文件：產品設計圖、電路原理圖、BOM表、說明書、風險評估報告、測試報告等。

• 關鍵要求：需覆蓋產品全生命周期（設計、生產、測試）的合規(guī)性證據。

（3）產品測試與評估

• 實驗室測試：將樣品送至歐盟認可的實驗室進行安全、EMC、環(huán)保等測試。

• 風險評估：依據ISO 14971等標準，分析產品潛在風險并制定控制措施。

（4）選擇認證路徑

• 自我聲明（適用于低風險產品）：企業(yè)自行簽署符合性聲明（DoC），無需公告機構介入。

• 公告機構審核（適用于高風險產品）：需由歐盟公告機構（Notified Body）審核并頒發(fā)證書（如II類/III類醫(yī)療器械）。

（5）提交申請與審核

• 向認證機構提交技術文件和申請表，支付費用。

• 公告機構對文件進行技術審核，可能要求補充材料或現(xiàn)場檢查。

（6）頒發(fā)證書與加貼CE標志

• 審核通過后，獲CE證書，并在產品上加貼CE標志，附上符合性聲明（DoC）。

• 部分產品需在歐盟數據庫（如EUDAMED）注冊。

CE標志涉及歐洲市場80%的工業(yè)和消費品，70%的歐盟進口產品。根據歐盟法律，CE認證屬于強制性認證，所以如果產品沒有經過CE認證，而貿然出口到歐盟，將被認為是違法行為。

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