美國FDA化妝品強(qiáng)制注冊需要注意什么？壹認(rèn)檢小編來告訴你。FDA作為世界上歷史最悠久、最權(quán)威的健康產(chǎn)品的政府監(jiān)管部門，對化妝品的管理一直基于化妝品自愿注冊計劃VCRP（Voluntary Cosmetic Registration Program），這是一個供化妝品生產(chǎn)商、包裝商、分銷商使用的報告系統(tǒng)，為美國FDA監(jiān)管化妝品市場提供協(xié)助。

長期以來，相較于中、歐等其他主要市場對化妝品的監(jiān)管，美國FDA對化妝品的管理可謂比較寬松和被動。美國FDA的化妝品企業(yè)注冊和產(chǎn)品備案遵循的是自愿原則，并不是強(qiáng)制的。FDA可以對違規(guī)的產(chǎn)品或公司包括發(fā)出警告信并在港口拒絕化妝品入境，但是FDA無權(quán)下令強(qiáng)制召回不合格化妝品。各方要求美國FDA加強(qiáng)化妝品的監(jiān)管的呼聲越來越高。

現(xiàn)在變化來了。美國總統(tǒng)于2022年12月29日簽署2023年財年綜合撥款法案《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA），此法案意味著化妝品監(jiān)管迎來了重大變革，要求FDA加大對化妝品及其組成成分的監(jiān)管力度。MOCRA法側(cè)重產(chǎn)品安全性，對現(xiàn)有法規(guī)進(jìn)行了較大變更。針對化妝品產(chǎn)品安全和企業(yè)生產(chǎn)規(guī)范制定了一系列標(biāo)準(zhǔn)，并且授予了FDA新權(quán)限：

一、化妝品生產(chǎn)企業(yè)注冊和產(chǎn)品注冊

為在美國分銷而生產(chǎn)或加工化妝品的每個工廠都必須在FDA注冊，無論該工廠位于美國國內(nèi)還是國外?，F(xiàn)有企業(yè)必須在2023年12月29日前注冊，而任何新企業(yè)必須在開始生產(chǎn)化妝品后60天內(nèi)注冊，或在現(xiàn)有企業(yè)截止日期后60天（以較晚者為準(zhǔn)）注冊。FDA注冊必須每兩年更新一次。

責(zé)任人還必須向FDA進(jìn)行產(chǎn)品注冊，包括其成分和生產(chǎn)地的信息。對于在MoCRA頒布之前銷售的產(chǎn)品，責(zé)任人必須在2023年12月29日前提交產(chǎn)品清單；對于頒布后上市的產(chǎn)品，負(fù)責(zé)人必須在上市后120天內(nèi)提交產(chǎn)品清單。化妝品產(chǎn)品注冊必須每年更新。

二、不良事件記錄和嚴(yán)重不良事件報告

責(zé)任人有保存和反饋不良事件的責(zé)任。

責(zé)任人應(yīng)當(dāng)自獲知任何嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)之日起15日內(nèi)向FDA報告。

對于非嚴(yán)重不良事件，責(zé)任人應(yīng)將與使用其產(chǎn)品相關(guān)的任何化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測記錄保存六年（一些小企業(yè)保存三年）。

三、化妝品生產(chǎn)企業(yè)GMP要求

化妝品工廠必須遵守既定的良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）。

FDA將在2024年12月29日前發(fā)布規(guī)則草案，并在2025年12月29日前發(fā)布最終規(guī)則。

如果化妝品是在不符合這些GMP條件下制造或加工的，該化妝品將被視為摻假！

四、安全性證明

責(zé)任人確保并保持支撐性證據(jù)記錄，以證明化妝品是“安全的”。

“充分的安全證明”是指測試或者試驗、研究、分析或其他證據(jù)或信息，這些證據(jù)或信息由經(jīng)過培訓(xùn)和有經(jīng)驗的專家評估化妝品及其成分的安全性，足以支持化妝品是安全的。

沒有充分安全證據(jù)的化妝品將被視為摻假！

五、化妝品產(chǎn)品標(biāo)簽

化妝品標(biāo)簽必須包含聯(lián)系人信息；該要求實施日期為2024年12月29日。

專業(yè)化妝品的產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)包含擬銷售給普通消費者的化妝品所需相同信息，并說明只有獲得許可的專業(yè)人員才能使用該產(chǎn)品；該要求實施日期為2023年12月29日。

化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)識每種香精過敏原。FDA需在2024年之前發(fā)布香精過敏原清單。

如果一個化妝品的標(biāo)簽不符合上述要求，將被視為誤導(dǎo)！

六、強(qiáng)制召回

如果FDA確定化妝品在FDCA第601節(jié)和第602節(jié)規(guī)定的范圍內(nèi)存在摻假或品牌錯誤的合理可能性，并且接觸該產(chǎn)品將導(dǎo)致嚴(yán)重的不良健康后果或死亡，則FDA有權(quán)強(qiáng)制召回。

七、既是OTC又是化妝品的產(chǎn)品要求明確化：

對于既是藥品又是化妝品的產(chǎn)品，新增的第613節(jié)明確規(guī)定，F(xiàn)DCA第五章的藥品要求適用于第六章的化妝品要求，但香精過敏原披露和專業(yè)用途標(biāo)簽除外。

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