ISO 13485認證是指醫(yī)療器械行業(yè)的質量管理體系認證，旨在幫助組織建立和實施有效的質量管理體系，以滿足醫(yī)療器械的設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等全過程的相關要求。ISO 13485是國際標準化組織（ISO）發(fā)布的標準，適用于醫(yī)療器械行業(yè)的各類組織，包括制造商、供應商、分銷商和服務提供商。